HaberlerSağlıkBakan Koca’dan “acil kullanım onayı” açıklaması

Bakan Koca’dan “acil kullanım onayı” açıklaması

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bugün Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hakkında asılsız bilgiler yayıldığını açıkladı.

Bakan Koca’dan “acil kullanım onayı” açıklaması

Bakan Koca, sosyal medya hesabı Twitter üzerinden yaptığı paylaşımda, Acil Kullanım Onayı’nın “ruhsat” anlamına gelmediğini belirtti.

Koca, düzenlemenin özellikle de yerli aşı adayları ve Türkiye'de kullanılacak tüm aşılar için yapılmış bir düzenleme olduğunu ifade etti.

Koca, Acil Kullanım Onayı'nın, Covid-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirildiğini ve güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulama niteliği taşıdığını belirtti.

Söz konusu değişiklikle bir eksikliğin giderildiğini ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatta yer verildiğini bildiren Koca, “Acil Kullanım Onayı, ABD ve Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü önermektedir.” ifadelerini kullandı.

Bakan Koca, Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarının devam ettiğini belirterek, bir inaktif aşının Faz 1 klinik çalışmasında sona gelindiğini ve Faz 2 çalışmalarının hazırlanıldığını bildirdi.

Eş zamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşının da Faz 1 aşamasına geldiğini belirten Koca, “Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir. Acil Kullanım Onayı, 'ruhsat' anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır.” şeklinde konuştu.

Acil Kullanım Onayı’nın, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verileceğini belirten Koca, şunları söyledi:

“Aşının güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve ilaç Kurumunca Acil Kullanım Onayı verilecektir.”

İLGİLİ HABERLER

Şehid Hanefi Poyraz'ın babası vefat ettiŞehid Hanefi Poyraz'ın babası vefat ettiAile hekimi Covid-19'dan hayatını kaybettiAile hekimi Covid-19'dan hayatını kaybettiBakan Koca'dan sağlık çalışanlarına teşekkürBakan Koca'dan sağlık çalışanlarına teşekkür​Gönüllü Covid-19 aşısı olan Prof. Dr. Arıca deneme sürecini değerlendirdi​Gönüllü Covid-19 aşısı olan Prof. Dr. Arıca deneme sürecini değerlendirdiİnönü Üniversitesi Rektörü Kızılay, CoronoVac aşısı olduİnönü Üniversitesi Rektörü Kızılay, CoronoVac aşısı oldu
SIRADAKİ HABER